Eduard Marty ettevõttest Codols selgitab, et farmaatsia- ja laboripuhastusseadmetel on erilised disainifunktsioonid, millest tootjad peavad vastavuse tagamiseks teadlikud olema.
Seadmete tootjad järgivad farmaatsiatööstuse puhastusmasinate projekteerimisel ja tootmisel rangeid standardeid. See disain on oluline, kuna hea tootmistava (GMP-seadmed) ja hea laboritava (GLP-seadmed) järgimiseks on ette nähtud mitmesugused funktsioonid.
Kvaliteedi tagamise osana nõuab GMP, et tooteid toodetaks ühtlaselt ja kontrollitult vastavalt toote kavandatud kasutusele vastavatele kvaliteedistandarditele ja kaubandustingimustele. Tootja peab kontrollima kõiki tegureid, mis võivad mõjutada ravimi lõplikku kvaliteeti, peamise eesmärgiga vähendada riski kogu ravimi tootmisel.
GMP reeglid on kohustuslikud kõigile ravimitootjatele. GMP-seadmete puhul on protsessil täiendavad spetsiifilised eesmärgid:
Puhastusprotsesse on erinevat tüüpi: käsitsi, kohapeal (CIP) ja spetsiaalsete seadmetega. See artikkel võrdleb käsitsipesu GMP-seadmetega puhastamisega.
Kuigi kätepesu eeliseks on mitmekülgsus, on sellega ka palju ebamugavusi, näiteks pikk pesuaeg, kõrged hoolduskulud ja raskused uuesti testimisel.
GMP pesumasin nõuab alginvesteeringut, kuid seadmete eeliseks on see, et neid on lihtne testida ning need on reprodutseeritavad ja kvalifitseeritud protsessid mis tahes tööriista, pakendi ja komponendi jaoks. Need omadused võimaldavad teil puhastamist optimeerida, säästes aega ja raha.
Automaatseid puhastussüsteeme kasutatakse uurimis- ja farmaatsiaettevõtetes suure hulga esemete puhastamiseks. Pesumasinad kasutavad laborijäätmete ja tööstusdetailide pindade puhastamiseks vett, pesuvahendit ja mehaanilist tegevust.
Kuna turul on saadaval lai valik pesumasinaid erinevateks rakendusteks, tekib mitu küsimust: Mis on GMP pesumasin? Millal on vaja käsitsi puhastada ja millal GMP pesu? Mis vahe on GMP ja GLP tihenditel?
USA Toidu- ja Ravimiameti föderaalsete määruste koodeksi (CFR) 21. jaotise 211. ja 212. osa määratleb ravimite GMP-nõuetele vastavuse regulatiivse raamistiku. 211. osa D-jaotis sisaldab viit jaotist seadmete ja masinate, sealhulgas tihendite kohta.
Samuti tuleks arvesse võtta 21 CFR 11. osa, kuna see on seotud elektrooniliste tehnoloogiate kasutamisega. See jaguneb kaheks põhiosaks: elektrooniline registreerimine ja elektrooniline allkiri.
Seadmete projekteerimise ja tootmise FDA eeskirjad peavad vastama ka järgmistele suunistele:
GMP ja GLP pesumasinate erinevusi saab jagada mitmeks aspektiks, kuid kõige olulisemad on nende mehaaniline disain, dokumentatsioon, samuti tarkvara, automatiseerimine ja protsesside juhtimine. Vt tabelit.
Nõuetekohaseks kasutamiseks tuleb GMP-seibid õigesti spetsifikatsioonida, vältides kõrgemaid nõudeid või neid, mis ei vasta regulatiivsetele standarditele. Seetõttu on oluline iga projekti jaoks esitada sobiv kasutajanõuete spetsifikatsioon (URS).
Spetsifikatsioonid peaksid kirjeldama täidetavaid standardeid, mehaanilist konstruktsiooni, protsessi juhtimist, tarkvara ja juhtimissüsteeme ning nõutavat dokumentatsiooni. GMP suunised nõuavad ettevõtetelt riskihindamise läbiviimist, et aidata tuvastada sobivaid pesumasinaid, mis vastavad juba määratletud nõuetele.
GMP tihendid: Kõik klambriga kinnitusdetailid on FDA poolt heaks kiidetud ning kogu torustik on AISI 316L ja tühjendatav. Esitage täielik instrumendi juhtmestiku skeem ja konstruktsioon vastavalt GAMP5-le. GMP pesuri sisemised kärud või riiulid on mõeldud igat tüüpi protsessikomponentide, nt riistade, mahutite, konteinerite, villimisliini komponentide, klaasi jms jaoks.
GPL tihendid: Valmistatud osaliselt heakskiidetud standardkomponentide, jäikade ja painduvate torude, keermete ja erinevat tüüpi tihendite kombinatsioonist. Mitte kõik torud ei ole tühjendatavad ja nende konstruktsioon ei vasta GAMP 5 nõuetele. GLP pesuri sisemine käru on mõeldud igat tüüpi laborimaterjalide jaoks.
See veebisait salvestab andmeid, näiteks küpsiseid, veebisaidi funktsionaalsuse, sh analüüsi ja isikupärastamise jaoks. Selle saidi kasutamisega nõustute automaatselt meie küpsiste kasutamisega.