Eduard Marty ettevõttest Codols selgitab, et farmaatsia- ja laboripuhastusseadmetel on erilised disainifunktsioonid, millest tootjad peavad vastavuse tagamiseks teadlikud olema.
Seadmetootjad järgivad farmaatsiatööstuse puhastusmasinate kavandamisel ja valmistamisel rangeid standardeid. See disain on oluline, kuna heade tootmistavade (GMP-seadmed) ja hea laboritava (GLP-seadmed) järgimiseks on olemas erinevad funktsioonid.
Kvaliteedi tagamise osana nõuab hea tootmistava tagamist, et tooteid toodetakse ühtsel ja kontrollitud viisil vastavalt toote kavandatud kasutusotstarbele vastavatele kvaliteedistandarditele ja kauplemiseks vajalikel tingimustel. Tootja peab kontrollima kõiki tegureid, mis võivad mõjutada ravimi lõppkvaliteeti, peaeesmärgiga vähendada riski kogu ravimi valmistamisel.
GMP reeglid on kohustuslikud kõikidele ravimitootjatele. GMP-seadmete puhul on protsessil täiendavad konkreetsed eesmärgid:
Puhastusprotsesse on erinevat tüüpi: käsitsi, kohapeal (CIP) ja erivarustusega. Selles artiklis võrreldakse kätepesu GMP-seadmetega puhastamisega.
Kuigi käsipesu eeliseks on mitmekülgsus, kaasneb sellega palju ebamugavusi, nagu pikad pesuajad, kõrged hoolduskulud ja raskused uuesti testimisel.
GMP pesumasin nõuab alginvesteeringut, kuid seadmete eeliseks on see, et seda on lihtne testida ning see on reprodutseeritav ja kvalifitseeritud protsess mis tahes tööriista, pakendi ja komponendi jaoks. Need funktsioonid võimaldavad teil puhastamist optimeerida, säästes aega ja raha.
Automaatseid puhastussüsteeme kasutatakse teadus- ja ravimitootmisettevõtetes suure hulga esemete puhastamiseks. Pesumasinad kasutavad pindade puhastamiseks laborijäätmetest ja tööstusdetailidest vett, pesuainet ja mehaanilist toimet.
Kuna turul on lai valik pesumasinaid erinevateks rakendusteks, tekib mitu küsimust: Mis on GMP pesumasin? Millal on vaja käsitsi puhastamist ja millal GMP-pesu? Mis vahe on GMP ja GLP tihenditel?
USA Toidu- ja Ravimiameti föderaaleeskirjade koodeksi (CFR) jaotises 21, osades 211 ja 212 on määratletud ravimite heale tootmistavale vastavuse suhtes kohaldatav regulatiivne raamistik. Osa 211 jaotis D sisaldab viit jaotist seadmete ja masinate, sealhulgas tihendite kohta.
21 CFR 11. osa tuleks samuti arvesse võtta, kuna see on seotud elektrooniliste tehnoloogiate kasutamisega. See on jagatud kaheks põhiosaks: elektrooniline registreerimine ja elektrooniline allkiri.
FDA eeskirjad seadmete kavandamise ja tootmise kohta peavad samuti järgima järgmisi juhiseid:
GMP ja GLP pesumasinate erinevused võib jagada mitmeks aspektiks, kuid olulisemad on nende mehaaniline disain, dokumentatsioon, aga ka tarkvara, automaatika ja protsesside juhtimine. vaata tabelit.
Nõuetekohaseks kasutamiseks peavad GMP seibid olema õigesti määratletud, vältides kõrgemaid nõudeid või neid, mis ei vasta regulatiivsetele standarditele. Seetõttu on oluline esitada iga projekti jaoks asjakohane kasutajanõuete spetsifikatsioon (URS).
Spetsifikatsioonid peaksid kirjeldama standardeid, mida tuleb täita, mehaanilist konstruktsiooni, protsessi juhtimist, tarkvara ja juhtimissüsteeme ning nõutavat dokumentatsiooni. GMP juhised nõuavad ettevõtetelt riskianalüüsi läbiviimist, et aidata välja selgitada sobivad pesumasinad, mis vastavad juba määratletud nõuetele.
GMP tihendid: kõik klambrite osad on FDA poolt heaks kiidetud ja kõik torustikud on AISI 316L ja neid saab tühjendada. Esitage täielik instrumendi juhtmestiku skeem ja struktuur vastavalt GAMP5-le. GMP pesuri sisemised kärud või riiulid on mõeldud igat tüüpi protsessikomponentide jaoks, st riistad, mahutid, mahutid, villimisliini komponendid, klaas jne.
GPL tihendid: valmistatud osaliselt heakskiidetud standardkomponentide, jäikade ja painduvate torude, keermete ja erinevat tüüpi tihendite kombinatsioonist. Kõik torud ei ole äravoolutavad ja nende konstruktsioon ei vasta GAMP 5 nõuetele. GLP pesuri sisekäru on mõeldud igat tüüpi laborimaterjalide jaoks.
See veebisait salvestab veebisaidi funktsionaalsuse, sealhulgas analüüsi ja isikupärastamise jaoks andmeid, nagu küpsised. Seda saiti kasutades nõustute automaatselt meie küpsiste kasutamisega.