Hiljuti uurisid ja tegelesid pädevad asutused ühe ravimifirmaga seoses võimalike ohutusriskidega kvaliteedijuhtimissüsteemis ning sundisid ravimifirmat viivitamatult tootmise peatama puuduste kõrvaldamiseks. Samuti tühistati ettevõtte algne „ravimi GMP” sertifikaat.

Juhuslikult avaldas FDA (USA Toidu- ja Ravimiamet) 2020. aasta septembris hoiatava kirja India antibakteriaalsete ravimite ettevõtte vastu. Kirjas hoiatati tõsiselt, et ettevõte ei rakenda uusima ravimi tootmisel rangelt standardiseeritud puhastuskontrolli protseduure, vaid keskendub bakterite ametlikule kõrvaldamisele, mis võib kaasa tuua puhastusefekti muu saastumise ohu ja toodetud ravimite kvaliteedi languse. Garanteeritud. Seetõttu kinnitatakse, et FDA ei kiida ravimit Ameerika Ühendriikide tarbijaturule enne, kui on kinnitust leidnud, et ettevõte suudab seotud probleeme tegelikult lahendada.

Eelnevat kahte juhtumit vaadates on üks ühine joon, mis peab tööstuse tähelepanu köitma: puhastuskontrolli lingi probleemi pole suudetud sujuvalt lahendada ning see ei vasta ametlikele sertifitseerimisnõuetele. Teisisõnu: puhtus on ravimiohutuse määramise võti ja see läbib kogu apteegiprotsessi.

Tegelikult on GMP (hea tootmistava) uue versiooni rakendamisega esitatud farmaatsiaettevõtetele kõrgemad nõuded ravimite kvaliteedikontrolli osas, eriti teadus- ja arendustegevuse, tootmise, kvaliteedikontrolli ja transpordi konkreetsetes aspektides.

Farmaatsiaettevõtte jaoks on GMP riiklikult jõustatud poliitika. Ettevõtteid, kes ei suuda ettenähtud aja jooksul GMP-d järgida või seda säilitada, karistatakse erineval määral, sealhulgas hoiatuste ja tootmise peatamisega. Ravimite kvaliteedi vastavusse viimine abikõlblikkuse standarditega on väga keeruline protsess. Nende hulgas on puhtus üks olulisi näitajaid, mille abil mõõta, kas farmaatsiaettevõtetel on stabiilne tootmisvõimsus. Paljudel farmaatsiaettevõtetel ei ole pärast asjaomaste osakondade kontrollimist luba tootmise jätkamiseks. Põhiline põhjus on just see, et puhastusvahendid ei ole puhtad. Eelkõige ei saa klaasist, plastist jne valmistatud laboririistad tagada jääkide põhjalikku puhastamist.

Tasub rõhutada, et praegu keskenduvad paljud farmaatsiaettevõtted ainult desinfitseerimisele ja steriliseerimisele, kuid ignoreerivad teist olulisemat etappi - puhastamise kontrollimist. See on ilmselgelt vale arusaam. Nagu teate, peavad puhastamise kontrollimise olulised detailid hõlmama ka desinfitseerimist ja steriliseerimist ning farmaatsiaettevõtte labori põhjalikku puhastamist. Teatud vaatenurgast on viimane olulisem kui esimene. Põhjus on selles, et puhastamise kontrollimise protsess hõlmab tavaliselt meetodi väljatöötamise etappi, programmi ettevalmistamise etappi, programmi rakendamise etappi ja kontrollimise staatuse säilitamise etappi. Need neli etappi viiakse peaaegu kõik läbi GMP põhisisu ümber, milleks on "ravimite tootmisprotsessis reostuse ja ristsaastumise minimeerimine". Eksperimentaalse kontrollimise iga etapp on lahutamatult seotud ka klaasnõude pesustandardiga, mis on eeltingimus täpsete, tõhusate ja usaldusväärsete avastamis- ja analüüsitulemuste saamiseks.

Pole võimatu, et asjaomaste ettevõtete laborid soovivad parandada köögiriistade puhastusprobleemi ja suurendada puhastustulemust – piisab algse käsitsi puhastamise meetodi täiustamisest ja asendamisest automaatse puhastussüsteemiga. Näiteks kasutuselevõtt ja kasutamineautomaatne klaasnõude pesumasinon üks parimaid lahendusi.

Seeautomaatne klaasnõude pesumasinkasutab pihustuspuhastusmeetodit. Nõude pinnal olevad jäägid saab kuuma vee ja kreemiga maha koorida, et jäägid imada, nii et nõud oleksid taas puhtad ja läikivad. Kasutades pihustusvarre ja korvi raami kõrgsurveveejoa,Labipesursaab veevoolu otse läbi pesuruumi sisemise ala tsirkuleeriva pesupumba kaudu pesusihtkoha mis tahes nurka suunata. Kui vesi läbib küttekeha, moodustades kõrge temperatuuri ja seda kasutatakse veesamba kujul, saab see tõhusalt maha pesta mitmesuguseid eemaldusanuma ülaosale kinnitunud saastejääke, saavutades seeläbi puhastamise ja kuivatamise eesmärgi. Lisaks sellele on automaatse pesusüsteemi kasutamine ...Laboripesuron kõrge puhastustõhususega (automaatne klaasnõude pesumasinpartiitöö, korduv puhastusprotsess), madal pudeli purunemiskiirus (adaptiivne reguleerimine veevoolu rõhu, sisetemperatuuri jne järgi) ja lai mitmekülgsus (see mahutab erineva suuruse ja kujuga katseklaase, Petri tasse, mõõtekolbe, koonilisi kolbe, mõõtesilindreid jne ning kogu protsess on intelligentselt juhitav, ohutu ja usaldusväärne (eelinstallitud imporditud plahvatuskindel ohutu vee sisselasketoru, rõhu- ja temperatuurikindlus, mustuse sidumine pole lihtne, lekkevastase jälgimisventiiliga sulgub seade automaatselt solvenoidventiili rikke korral). Lisaks sellelelaboriklaaside pesumasinsuudab koheselt esitada olulisi andmeid, nagu juhtivus, TOC, kreemi kontsentratsioon jne, mis on asjaomastele töötajatele mugav puhastuse edenemise jälgimiseks ja haldamiseks ning süsteemi ühendamiseks andmete printimiseks ja salvestamiseks, mis on väga kasulik, pakkudes mugavust hilisemaks jälgitavuseks.

Lab pesumasinaitab farmaatsiaettevõtetel vähendada ristsaastumise teket, tagab iga lüli parendamise farmaatsiaettevõtte puhastuskontrollis ning parandab seadmete üldist kasutustaset. See vastab täielikult erinevate riikide GMP regulatiivsetele nõuetele. Enamik farmaatsiaettevõtteid väärib selle kasutamist ja tutvustamist.