Hiljuti sattus ravimifirma uurimine ja asjassepuutuvate ametkondade poole pöördumine seoses võimalike ohutusriskidega kvaliteedijuhtimissüsteemis ning sundis ravimifirmat viivitamatult peatama tootmise parandamiseks ning tühistati ka ettevõtte esialgne “ravimite GMP” sertifikaat.

Juhuslikult väljastas FDA (USA Toidu- ja Ravimiamet) 2020. aasta septembris hoiatuskirja India antibakteriaalseid ravimeid tootva ettevõtte vastu. Kirjas hoiatati tõsiselt, et ettevõte ei rakendanud uusima ravimi tootmisel rangelt standardiseeritud puhastuskontrolli protseduure, vaid keskendunud bakterite formaalsele elimineerimisele, mis tooks kaasa puhastusefekti muu saastumise ohu ja valmistatud ravimite kvaliteedi ebasobivuse.Garanteeritud.Seetõttu kinnitatakse, et FDA ei kiida ravimit Ameerika Ühendriikide tarbijaturule enne, kui on kinnitatud, et ettevõte suudab sellega seotud probleeme tegelikult parandada.

Vaadates kahte ülaltoodud juhtumit, on üks ühine joon, mis peab tööstuse tähelepanu köitma, see tähendab, et puhastuskontrolli lingi probleem ei ole sujuvalt lahendatud ja see ei vasta ametlikele sertifitseerimisnõuetele.Teisisõnu: puhtus on ravimiohutuse määramise võti ja see läbib kogu farmaatsia protsessi.

Tegelikult on GMP (Good Manufacturing Practice) uue versiooni rakendamisega seatud farmaatsiaettevõtetele kõrgemad nõuded ravimite kvaliteedikontrolli osas, eriti teadus- ja arendustegevuse, tootmise, kvaliteedikontrolli ja transpordi spetsiifilistes aspektides.

Farmaatsiaettevõtte jaoks on GMP riiklikult jõustatud poliitika.Ettevõtetele, kes ei suuda GMP-d ettenähtud aja jooksul võrrelda või säilitada, karistatakse erineval määral, sealhulgas hoiatused ja tootmise peatamine.See on väga keeruline protsess, et ravimite kvaliteet vastaks abikõlblikkusstandardile.Nende hulgas on puhtus üks olulisi näitajaid, mille abil mõõta, kas farmaatsiaettevõtetel on stabiilne tootmisvõimsus.Paljudel ravimiettevõtetel ei ole pärast asjaomaste osakondade kontrollimist luba tootmist jätkata.Põhiline põhjus on just võtmelüli – puhastusriistad pole puhtad.Eelkõige klaasist, plastist jne laboritarbed. Ei saa tagada jääksaasteainete põhjalikku puhastamist.

Tasub rõhutada, et praegu keskenduvad paljud ravimifirmad ainult desinfitseerimisele ja steriliseerimisele, kuid ignoreerivad veel üht olulisemat astmelist puhastuskontrolli.See on ilmselgelt vale arusaam.Teatavasti peavad puhastuskontrolli olulised üksikasjad hõlmama ka desinfitseerimist ja steriliseerimist ning ravimifirma labori põhjalikku puhastamist.Teatud vaatenurgast on viimane olulisem kui esimene.Põhjus on selles, et puhastamise kontrollimise protsess hõlmab tavaliselt meetodi arendamise faasi, programmi ettevalmistamise etappi, programmi rakendamise faasi ja kontrolli oleku hooldusfaasi.Need neli etappi viiakse peaaegu kõik läbi GMP põhisisu ümber, mis tähendab, kuidas "minimeerida reostust ja ristsaastumist ravimite tootmisprotsessis".Eksperimentaalse kontrollimise lingi igas etapis on see lahutamatu ka klaasnõude pesemise standardist, mis on täpsete, tõhusate ja usaldusväärsete tuvastamis- ja analüüsitulemuste saamise eeltingimus.

Pole kättesaamatu, et asjaomaste ettevõtete laboratooriumid soovivad parandada nõude puhastamise probleemi ja tõhustada puhastusefekti – piisab, kui uuendada ja asendada algne käsitsi puhastusmeetod automaatse puhastussüsteemiga.Näiteks a tutvustamine ja kasutamineautomaatne klaasinõude pesumasinon üks parimaid lahendusi.

Theautomaatne klaasinõude pesumasinkasutab pihustuspuhastusmeetodit.Nõu pinnal olevad jäägid saab kuuma vee ja kreemiga maha koorida, et leotada jääkaineid, et nõud saaksid taas puhtad ja säravad.Kasutades pihustusvarrest ja korviraamist tulevat kõrgsurve veejuga,Labori pesumasinvõib suunata veevoolu otse läbi pesu sisemise ala läbi tsirkuleeriva pesupumba mis tahes pesusihtkoha nurka.Kui vesi läbib küttekeha kõrge temperatuuri moodustamiseks ja seda kasutatakse veesamba kujul, suudab see tõhusalt ära uhtuda erinevad saastejäägid, mis on kinnitunud eemaldamisanuma ülaosale, saavutades seeläbi puhastamise ja kuivatamise eesmärgi.Vähe sellest, automaatse pesusüsteemi kasutamineLabori pesumasinon kõrge puhastusefektiivsusega (automaatne klaasinõude pesumasinpartiitöö, korduv puhastusprotsess), madal pudeli purunemiskiirus (kohanduv reguleerimine veevoolu rõhu, sisetemperatuuri jne järgi) ja lai mitmekülgsus (mahutab katseklaase, Petri tassi, mõõtekolbe, koonusekolbe, mõõtesilindreid jne erineva suuruse ja kujuga ning kogu protsess on nutikalt juhitav, ohutu ja töökindel (eelpaigaldatud imporditud plahvatuskindel ohutu vee sisselasketoru, vastupidavus survele ja temperatuurile, ei ole lihtne sõlme panna Mustus, lekkevastase seireklapiga, instrument sulgub automaatselt, kui solenoidklapp ebaõnnestub).labori klaasinõude pesumasinsuudab koheselt esitada olulisi andmeid, nagu juhtivus, TOC, vedelike kontsentratsioon jne, mis on asjakohastel töötajatel mugav puhastamise edenemise jälgimiseks ja juhtimiseks ning süsteemi ühendamiseks printimiseks ja selle salvestamiseks on väga kasulik, pakkudes mugavust hilisemaks jälgitavuseks.

Labi pesumasinaitab ravimiettevõtetel vähendada ristsaastumise teket, aitab tagada ravimiettevõtte puhastuskontrolli iga lüli täiustamise ning aitab ravimiettevõtetel parandada ka üldist seadmete kasutamise taset.See vastab täielikult GMP poolt erinevates riikides kehtestatud regulatiivsetele nõuetele.See on väärt viidet ja kasutamist enamiku farmaatsiaettevõtete poolt.